軟硬式隱形眼鏡歐美CE、FDA注冊(cè)分類有哪些

隱形眼鏡我們平常也接觸很多，這里談的是軟式隱形眼鏡，不涉及比較新款的硬式隱形狠鏡。此外，剛剛被MDR納入醫(yī)療器械的美瞳也不本文章討論范圍內(nèi)，本文章主要討論的是糾正視力為主要目的的隱形眼鏡。注冊(cè)路徑

FDA：日帶型的軟式隱形眼鏡在FDA的code是LPL，如果是日拋的話sub-code是MVN，都是走510（k）注冊(cè)路徑，豁免臨床。持續(xù)超過(guò)一天的長(zhǎng)時(shí)間佩戴，產(chǎn)品code是LPM，是屬于PMA注冊(cè)路徑，要做臨床試驗(yàn)了哦。

CE：對(duì)于日帶型的，根據(jù)MDR分類規(guī)則和分類指南，都是屬于2a類，如果超過(guò)30天佩戴，就是屬于2b類。

FDA 類

DA對(duì)軟式隱形眼鏡也有更細(xì)化的分類（如下圖），和上面討論的產(chǎn)品分類不是同一個(gè)法規(guī)層次。

此外，F(xiàn)DA有專門(mén)的關(guān)于隱形眼鏡材料的化學(xué)名稱，是根據(jù)USAN來(lái)命名的，大家找美國(guó)比對(duì)器械是還是要注意不要單純用化學(xué)名稱或CAS號(hào)尋找，未必會(huì)找得到的哦。FDA對(duì)隱形眼鏡染色劑也有嚴(yán)格的要求，具體法規(guī)請(qǐng)參考21CFR73 subpart D，因?yàn)镕DA認(rèn)為隱形眼鏡中的染色劑也可能會(huì)對(duì)人體眼角膜有損害，所以制造商所使用的染色劑最好就是符合這條法規(guī)的，如果是在這條法規(guī)外，就要重新去驗(yàn)證了，比較麻煩。

測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

生物相容性：生物相容性刺激性測(cè)試是需要用兔眼球模型做的，此外急性毒性以及包裝材料的基本三項(xiàng)基本的生物相容性都要考慮上。

內(nèi)毒素：做FDA的注冊(cè)肯定要考慮這項(xiàng)，至于CE方面，雖然EN ISO 11737-3最新版還沒(méi)有正式發(fā)布，但是建議大家還是要考慮上微生物負(fù)載、內(nèi)毒素測(cè)試等因素。

滅菌驗(yàn)證：隱形眼鏡基本上上采用濕熱滅菌，對(duì)應(yīng)的滅菌驗(yàn)證、包裝密封性驗(yàn)證、無(wú)菌測(cè)試，都要考慮上。

包裝與生命周期：加速老化需要做估計(jì)大家都沒(méi)有異議，但是在做FDA注冊(cè)時(shí)，可能還是要考慮上實(shí)時(shí)老化這點(diǎn)。此外在包裝運(yùn)輸驗(yàn)證時(shí)，還要考慮上一些極端運(yùn)輸條件以應(yīng)對(duì)FDA測(cè)試需要。

現(xiàn)在FDA注冊(cè)對(duì)測(cè)試的要求越來(lái)越嚴(yán)格，三批次的測(cè)試或?qū)崟r(shí)老化或各種極端條件下的性能驗(yàn)證都常常會(huì)在發(fā)補(bǔ)中提及，大家還是不能卓以輕心。

可重復(fù)使用：關(guān)于日帶型但非日拋的隱形眼鏡，當(dāng)然要關(guān)注可重復(fù)使用的法規(guī)EN ISO 17664啦。要制定一套通俗易懂的清洗程序（MDCG最近出了可重復(fù)使用器械說(shuō)明書(shū)最終版指南），另外最大清洗次數(shù)后的產(chǎn)品性能驗(yàn)證，都是要考慮上的。

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