歐盟新法規(guī)IVDR分析

本次新發(fā)布的IVDR，在法規(guī)層級上從原先的Directive（指令）上升為Regulation（法規(guī)），標(biāo)志著歐盟當(dāng)局對醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域監(jiān)管的進(jìn)一步重視，同時也預(yù)示著在歐盟各成員國內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管的尺度將得到進(jìn)一步的統(tǒng)一。

 在IVDR法規(guī)中，對于體外診斷設(shè)備的監(jiān)管依然是基于分類監(jiān)管這個大框架，但是分類規(guī)則較原先的IVDD卻發(fā)生了根本性的變化，即在IVDR中根據(jù)2017/746 法規(guī)第 V 章對IVDR醫(yī)療器械的符合性評估程序所做要求，基于產(chǎn)品的風(fēng)險將所有的體外診斷設(shè)備由低到高分為了A、B、C、D四類，A(無菌) B,C,D類器械的認(rèn)證需要公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行評估，A類不需要公告機(jī)構(gòu)的介入。

新法規(guī)IVDR與IVDD相比變化很大，為避免由于法規(guī)切換而造成對現(xiàn)有醫(yī)療系統(tǒng)的沖擊，實(shí)現(xiàn)法規(guī)的“軟著陸”，IVDR法規(guī)從生效（Entry into Force）到實(shí)施（Application）期間有5年的過渡期。IVDR法規(guī)的生效日為2017年5月25日，強(qiáng)制實(shí)施日為2022年5月26日。

在強(qiáng)制實(shí)施日期前依照舊法規(guī)IVDD頒發(fā)的CE證書，在證書有效期內(nèi)持續(xù)有效；

在強(qiáng)勢實(shí)施日期后依照舊法規(guī)IVDD頒發(fā)的CE證書，在實(shí)施日后的2 年失效。

體外診斷醫(yī)療器械(in vitro diagnostic device)是指通過對取自人體的標(biāo)本進(jìn)行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息的醫(yī)療器械，包括制造商指定用于體外檢查從人體取得的樣本，包括血液及組織供體，無論單獨(dú)使用或是組合使用的任何醫(yī)療器械，可包含試劑、試劑產(chǎn)品、校準(zhǔn)材料、控制材料、成 套工具、儀表、裝置、設(shè)備或系統(tǒng)，其唯一或主要目的是提供以下信息：

--生理學(xué)或病理學(xué)狀態(tài)，或；

--先天畸形狀況，或；

--確定安全性以及與可能接受治療者的相容性；或

--檢測治療措施。　

另外，樣本容器也被認(rèn)為是體外診斷醫(yī)療器械。樣本容器是指其制造商明確規(guī)定主要用于盛裝和保存從人體獲得的樣本以作體外診斷檢查的器械，無論其是否為真空型。

但是，普通實(shí)驗(yàn)室用的產(chǎn)品不屬于體外診斷醫(yī)療器械，除非此類產(chǎn)品根據(jù)其特性是制造商明確規(guī)定用于體外診斷檢查用的。

 體外診斷醫(yī)療器械CE認(rèn)證的一般步驟

 步驟1. 分析該器械的特點(diǎn)，確定它所屬的指令范圍;

步驟2. 確定該器械的分類(風(fēng)險分級);

步驟3. 選擇相應(yīng)的符合性評價程序;

步驟4. 選擇公告機(jī)構(gòu);

步驟5. 確認(rèn)適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn);

步驟6. 確認(rèn)該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)， 并使證據(jù)文件化;

步驟7. 歐盟授權(quán)代表;。

步驟8. 歐洲注冊;

步驟9. 對于需要公告機(jī)構(gòu)評審的器械，通過公告機(jī)構(gòu)的符合性程序;

步驟10. 起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志.

 IVDR CE技術(shù)文檔的內(nèi)容

1．目錄表（版本狀態(tài)，互相應(yīng)用）;

2．生產(chǎn)者的名稱和地址;

3．產(chǎn)品名稱（所有的種類/型號）;

產(chǎn)品描述（如：預(yù)期用途，各種種類/型號的清單和描述，項(xiàng)目號、照片、圖紙）。

4．器械樣本的識別;

5．符合性聲明;

6．其它文件，如證書，批準(zhǔn)件;

7．適用標(biāo)準(zhǔn)清單;

8．基本要求檢查表（附錄1）;

9．風(fēng)險管理;

10．產(chǎn)品歷史（如產(chǎn)品的銷售，投訴，產(chǎn)品更改）;

11．生產(chǎn)方式（生產(chǎn)流程圖）;

12．質(zhì)量控制過程（來料，過程中和最終控制）的描述，產(chǎn)品參數(shù)和批放行標(biāo)準(zhǔn)（原材料，元件，組件）;

13．如適用，與OEM生產(chǎn)者的協(xié)議;

14．過程驗(yàn)證；受控過程;

15．包裝驗(yàn)證;

16．標(biāo)簽和使用說明書;

17．微生物狀態(tài)的信息;

18．設(shè)計(jì)考慮（所有要求的總結(jié)）;

19．穩(wěn)定性研究。（單個元件/給件；稀釋后/打開后；包括測試計(jì)劃/測試標(biāo)準(zhǔn)）;

20．軟件驗(yàn)證;

21．性能評估;

22.產(chǎn)品驗(yàn)證與確認(rèn);

23.產(chǎn)品臨床試驗(yàn)報告，包括：

臨床前評估：包含計(jì)劃/執(zhí)行/評估/報告/更新，臨床前文獻(xiàn)檢索，實(shí)驗(yàn)室測試/模擬使用測試/計(jì)算機(jī)模擬/動物試驗(yàn)/與風(fēng)險管理程序的接口，可用的