關(guān)于醫(yī)療器械特別是使用時須無菌的醫(yī)療器械，其生產(chǎn)中有不少過程需要實施確認(rèn)，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相應(yīng)的細(xì)則中對此也提出了明確的要求。然而，很多企業(yè)的過程確認(rèn)是比較薄弱的，甚至是沒做過程確認(rèn)就開始批量生產(chǎn)。
一、什么是過程確認(rèn)（process validation）?
過程確認(rèn)基本上就是日常我們所說的工藝驗證（process validation）。在GHTF/SG3/N99-10:2004 (第2版)中，對過程確認(rèn)給出如下定義：提供客觀證據(jù)，證明過程（或工藝）將能連續(xù)地生產(chǎn)出符合預(yù)定要求的結(jié)果或產(chǎn)品。換句話說，過程確認(rèn)就是在一個過程或工藝被交付用于正式或批量生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品之前，通過提供相應(yīng)證據(jù)如試驗結(jié)果、計算結(jié)果、對比分析等，證明該過程或工藝具備持續(xù)地生產(chǎn)符合要求的結(jié)果或生產(chǎn)合格產(chǎn)品能力；一般情況下，正式交付用于生產(chǎn)以后，還需要根據(jù)情況考慮再確認(rèn)。
二、什么樣的過程需要確認(rèn)？
關(guān)于什么樣的過程需要確認(rèn)，ISO13485的7.5.2.1是這樣描述的：“當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時,組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。”換種方式，可以用下圖判斷什么樣的過程需要確認(rèn)（見GHTF/SG3/N99-10:2004（第2版）：
此處所指的“驗證”，是指通過檢驗、試驗、計算、對比分析等方法判定某過程（或工藝）的結(jié)果或產(chǎn)品是否合格。其實很多過程在日常生產(chǎn)過程中，企業(yè)通過對其結(jié)果或產(chǎn)品進(jìn)行全部驗證然后才放行產(chǎn)品是不可行的，原因如下：
檢驗時，對產(chǎn)品是破壞性的；
檢驗活動很耗時；
檢驗的成本很高。
對這樣的過程，因此企業(yè)應(yīng)在該過程（或工藝）被交付用于正式或批量生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品之前，通過提供相應(yīng)證據(jù)如試驗結(jié)果、計算結(jié)果、對比分析等，證明該過程（或工藝）具備持續(xù)地生產(chǎn)符合要求的結(jié)果或生產(chǎn)合格產(chǎn)品能力，從此日常生產(chǎn)時即使不全部驗證，也能判定該過程生產(chǎn)合格產(chǎn)品的能力是符合要求的。企業(yè)如果對這樣的過程不進(jìn)行確認(rèn)，此時應(yīng)提供對該過程風(fēng)險分析和風(fēng)險評估的證據(jù)，且評估結(jié)果時該過程有關(guān)的風(fēng)險很低，低至可以接受。
具體判定哪些過程需要確認(rèn)時，可以采納下面的流程方法：
a）首先，確定生產(chǎn)流程，畫出流程圖，注意確保和實際生產(chǎn)流程是一致的。
b）然后，針對每一個過程（工序）按照上圖逐一判定過程（工序）形成的結(jié)果能否全部驗證或經(jīng)濟(jì)地驗證。
c） 最后，做出決策。如不能驗證，應(yīng)對該過程（工序）實施確認(rèn)；或重新設(shè)計產(chǎn)品和（或）工藝，采用能驗證的過程。
注：如能驗證，企業(yè)應(yīng)在日常生產(chǎn)中安排相應(yīng)的驗證。
根據(jù)上面所述，不難判定，對醫(yī)療器械產(chǎn)品，如下過程均需要進(jìn)行確認(rèn)：