檢測認證知識分享
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2021-11
據(jù)英國官網(wǎng)在2021年8月24日發(fā)布的有關(guān)UKCA標(biāo)志使用的最新指引，“制造商可繼續(xù)使用CE標(biāo)志在其產(chǎn)品上以進入大不列顛市場直到2023年1月1日。2023年1月1日起在大不列顛市場上的產(chǎn)品必須按相關(guān)法規(guī)標(biāo)有UKCA標(biāo)志?！斑@意味著CE標(biāo)志在大不列顛市場的接受期限從2022年1月1日延長到202…
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2021-11
新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱新條例）對醫(yī)療器械臨床評價相關(guān)要求進行了全面修訂，其中關(guān)于臨床評價及臨床試驗的相關(guān)變化主要有：規(guī)定臨床試驗審批實行默示許可；厘清臨床評價和臨床試驗的關(guān)系，明確臨床評價管理要求；鼓勵臨床機構(gòu)開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗；增…
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2021-10
國家市場監(jiān)督管理總局和國家標(biāo)準化管理委員會公開對《家具中有害物質(zhì)限量》意見稿的征求。征求時間：2021年5月6日- 2021年7月4日?！都揖咧杏泻ξ镔|(zhì)限量》征求意見稿將替代標(biāo)準GB 18584-2001和GB 28481-2021?！都揖咧杏泻ξ镔|(zhì)限量》將在批準發(fā)布后24個月生效。主要內(nèi)容如下：…
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2021-10
為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊與備案管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效。銷售、使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械注冊管理辦法的規(guī)定申請注冊或者辦理備案。專業(yè)的醫(yī)療器械注冊法規(guī)解讀對醫(yī)療器械企業(yè)、學(xué)員個人等多方收益! 內(nèi)容概要 1. MD&IVD注冊管理辦法修訂思路及原則 明確原則：…
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2021-10
2021年10月5日，加州州長批準了法案AB652，禁止在2023年7月1日之后銷售或分銷任何新的含有受管控的PFAS的青少年產(chǎn)品。新法將“青少年產(chǎn)品”定義為專供嬰兒和12歲以下兒童使用的產(chǎn)品，并列出了32種產(chǎn)品。但是，以下產(chǎn)品明確排除在要求范圍之外：兒童電子產(chǎn)品，包括但不限于個人…
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2021-10
全氟或多氟烷基化合物質(zhì) (PFAS) 是指包含至少一個完全氟化碳原子的一類有機氟化合物的總稱，包括全氟辛酸(PFOA)、全氟壬酸(PFNA)、全氟癸酸(PFDA)、全氟羧酸(PFCAs)、全氟辛烷基磺酸 (PFOS)、全氟己基磺酸及其鹽類(PFHxS)、全氟丁基磺酸(PFBS)、全氟辛基磺酰氟(PFOSF)及其相關(guān)…
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2021-10
智利電信部副部長于2021年7月27日發(fā)布了第1321號豁免決議，更新了第1985號豁免決議，即短程設(shè)備的固定技術(shù)標(biāo)準。這些更新旨在使該條例更好地符合國際標(biāo)準。更新的條款如下項目H：關(guān)于用于醫(yī)療應(yīng)用的設(shè)備，增加了頻段13553-13567kHz及其相應(yīng)的電場強度最大限值（30米處為20mV/m…
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2021-10
2021年9月22日，歐洲化學(xué)品管理局(ECHA)提議將2,4-二硝基甲苯(2,4-DNT)物質(zhì)(CAS No. 121-14-2)加入歐盟REACH法規(guī)(EC) No 1907/2006附錄XVII限制物質(zhì)清單加以限制，并開展公眾咨詢。提議除豁免外，禁止2,4-二硝基甲苯(2,4-DNT)物質(zhì)投放市場，以及禁止使用2,4-二硝基甲苯(2,4-DN…