4種FDA認(rèn)證檢查類型
每個(gè)醫(yī)療設(shè)備制造商都知道，在某些時(shí)候，他們應(yīng)該期望FDA認(rèn)證到達(dá)進(jìn)行檢查,為美國市場(chǎng)生產(chǎn)設(shè)備的海外制造商也可以期待FDA認(rèn)證進(jìn)入并進(jìn)行檢查，我們來看看四種類型：
1.批準(zhǔn)前檢查
貴公司是否向FDA認(rèn)證提交了要求推銷新產(chǎn)品的申請(qǐng)？如果是這樣，您可以預(yù)期很有可能進(jìn)行預(yù)批準(zhǔn)檢查。這些檢查的目的是驗(yàn)證您的應(yīng)用程序中包含的數(shù)據(jù)，并確認(rèn)您的設(shè)施適合制造設(shè)備。
FDA認(rèn)證在其文件中提供了有關(guān)該過程的一些信息。除非貴公司過去曾發(fā)生違規(guī)行為，否則通常會(huì)提前五天發(fā)出警告，在這種情況下，您可能根本不會(huì)發(fā)現(xiàn)任何通知。有些設(shè)施可能根本無法獲得預(yù)先批準(zhǔn)檢查，但FDA認(rèn)證會(huì)采用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法來確定這一點(diǎn)，同時(shí)考慮產(chǎn)品，設(shè)施和流程風(fēng)險(xiǎn)。
過程風(fēng)險(xiǎn)可能包括評(píng)估設(shè)備治療的嚴(yán)重程度或患者人群的目標(biāo)。設(shè)施風(fēng)險(xiǎn)可能包括查看設(shè)施的歷史（過去是否有召回或不合規(guī)？）和因素，例如一次提交的若干申請(qǐng)。至于過程風(fēng)險(xiǎn)，F(xiàn)DA認(rèn)證會(huì)考慮您的開發(fā)數(shù)據(jù)等因素，以及該過程是否與之前的過程有很大不同。
如果您正在進(jìn)行預(yù)批準(zhǔn)檢查，這至少意味著您的PMA提交證明您符合QMS要求并準(zhǔn)備好進(jìn)行檢查，這就是FDA認(rèn)證在其上所說的：
在確定公司設(shè)計(jì)，制造或加工設(shè)備的能力時(shí)，合規(guī)辦公室（OC）可以向相應(yīng)的FDA認(rèn)證地區(qū)辦事處發(fā)出檢查任務(wù)。當(dāng)OC確定制造商已在PMA提交中證明設(shè)計(jì)和制造過程符合QS法規(guī)要求且設(shè)施已準(zhǔn)備好進(jìn)行檢查時(shí)，將發(fā)布檢查任務(wù)。
上市前檢查的具體指導(dǎo)原則可以從FDA認(rèn)證獲得，因此可以提前做好準(zhǔn)備并知道他們將要尋找什么。檢查的可能結(jié)果是檢查員會(huì)建議支持或反對(duì)FDA認(rèn)證批準(zhǔn)。
2.例行檢查
這些是法律規(guī)定的對(duì)II類或III類醫(yī)療器械制造商每?jī)赡觐A(yù)期的檢查。同樣，您可能會(huì)提前五天通知，或者您可能會(huì)在辦公室發(fā)現(xiàn)未經(jīng)宣布的檢查員。理想的情況是，如果您制造II級(jí)或III級(jí)設(shè)備，您可以進(jìn)行操作，就像檢查可能在任何一天到達(dá)一樣，從而提前做好準(zhǔn)備。
例行檢查的目的是遵循質(zhì)量體系檢驗(yàn)技術(shù)（QSIT），系統(tǒng)地評(píng)估貴公司是否遵守合規(guī)要求。這針對(duì)您的質(zhì)量體系的四個(gè)主要子系統(tǒng); 糾正和預(yù)防措施（CAPA），設(shè)計(jì)控制，管理控制以及生產(chǎn)和過程控制。
QSIT檢查有兩個(gè)級(jí)別：
2級(jí)基線QSIT - 這是非常全面的，涵蓋了所有這四個(gè)子系統(tǒng)。如果您之前從未經(jīng)歷過這種類型的檢查，那么您可以期待這種類型的檢查。
1級(jí)縮寫QSIT - 顧名思義，這是在您之前已經(jīng)獲得2級(jí)之后進(jìn)行的較短檢查。這些檢查將始終包括您的CAPA系統(tǒng)，以及另一個(gè)主要子系統(tǒng)。他們通常會(huì)為后續(xù)的1級(jí)檢查選擇不同的子系統(tǒng)。
總結(jié)一下，你可以預(yù)期你的第一次檢查是2級(jí)，然后在隨后的2年期間進(jìn)行1級(jí)檢查，直至第1級(jí)檢查后6年，此時(shí)你可以進(jìn)行另一次全面檢查。
當(dāng)然，檢查的頻率和類型在很大程度上取決于檢查員發(fā)現(xiàn)的內(nèi)容。如果他們發(fā)現(xiàn)任何不合規(guī)問題或必須發(fā)出任何483觀察或警告信，您可以預(yù)期他們會(huì)更早回來，并可能進(jìn)行跟進(jìn)或“原因”檢查。如果您遇